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企業質量管控規范化升級
  (一)規范化升級的詮釋:
 關鍵點:(1)動態認證升級;(2)動態內控升級;(3)動態管理升級

  建立全面質量管理架構,明確涉及每個部門及每個環節的質量責任,從質量控制方面,將打破傳統管控方法,圍繞質量保證體系升級及閉環管理創新制定標準。結合GMP文件體系,立體分析各崗位人、機、料、法、環,確定標準化文件目錄,并對每個文件編制文件編號。做到每個環節、每個關鍵點都有標準。并且首要工作是圍繞每個工序、每個崗位制定標準,使一線崗位有法可依,從而系統化規范崗位標準并固化執行。

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  每月、半年、年度公司總裁召開目標落地會,圍繞一線各工序所涉及的所有標準明確了系統負責人和總負責人,并對?“集團本部”各層級重點工作目標解讀,明確了工作方向和工作方法。為了挖掘每位員工的潛能,各系統負責人召開了系統內全員目標研討會,使大家能夠團結協作,同舟共濟。同時制定工作步驟、推進計劃、保障措施,并納入績效管理,全面完成階段規范化升級、制造優質化產品的目標。

傳統質量管控方法

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  傳統的藥品質量保證體系是建立在單純用法定質量標準對來料及生產過程各環節半成品進行檢驗,實現開環的質量控制。這種單純按法定僅有的檢驗指標控制已保證不了藥品的療效。由于社會道德的下滑,來料摻假、化肥種植及人員責任心不足等現實難以保證藥品質量。
升級和閉環概念及舉措

  升級主要是指需要建立一些遠遠高于法定標準的內控標準進行控制,同時還伴隨著檢驗精密儀器的硬件投入。閉環監管是指為了保證藥物質量安全,企業全面更新軟件、硬件以及濕件管理模式:“標準化每一個崗位,績效考核每一個人,質量回顧每一批產品”,實現每盒產品質量、數量均可控,以實現對每一盒產品的質量安全的閉環監管,切實為精品打造奠定充分必要條件。

公司質量管理動態

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1:人民藥業集團于2004年5月一次性通過國家GMP質量認證,2007年5月人民藥業集團所屬醫藥公司通過國家GSP認證。

2:我公司管理創新課題研究:“特色產品質量安全和監管體系建設”申報省工信廳成功并順利通過答辯論證,將獲政府資助。

3:2011年5月31日~6月1日,我公司順利通過長春市食品藥品監督管理局組織的中藥監督檢查、基本藥物檢查等五項專項檢查。

4:2015年8月12日,我公司順利通過新版GMP認證。吉林省食品藥品監督管理局向長春人民藥業集團頒發《藥品GMP證書》。




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