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企 業 質 量 信 用 報 告

                        長 春 人 民 藥 業 集 團 有 限 公 司

                                          目  錄

第一部分 前  言

一、報告編制規范…………………………………………………………………4

二、企業總裁致辭…………………………………………………………………4

三、企業簡介………………………………………………………………………6

第二部分 報告正文

一、企業質量理念…………………………………………………………………7

二、企業內部質量管理……………………………………………………………7

(一)質量管理機構………………………………………………………………7

(二)質量管理體系………………………………………………………………8

(三)質量投訴處理………………………………………………………………9

(四)質量安全風險管理…………………………………………………………9

三、企業質量誠信 ………………………………………………………………10

(一)質量誠信管理 ……………………………………………………………10

(二)質量文化建設 ……………………………………………………………10

(三)運作管理 …………………………………………………………………11

(四)營銷管理 …………………………………………………………………11

四、企業質量管理基礎 …………………………………………………………12

(一)標準管理情況 ……………………………………………………………12

(二)計量管理情況……………………………………………………………12

(三)認證管理情況……………………………………………………………12

(四)檢驗設備管理情況………………………………………………………13

五、產品質量責任………………………………………………………………13

(一)產品質量水平……………………………………………………………13

(二)產品售后責任 ……………………………………………………………14

(三)企業社會責任…………………………………………………………….14

(四)質量信用記錄 ……………………………………………………………16

第三部分 報告結束語 …………………………………………………………..16


第一部分  前  言

一、報告編制規范

《長春人民藥業集團有限公司質量信用報告》回顧了長春人民藥業在質量管理、產品質量責任、質量誠信管理等方面的理念、制度、措施以及取得的成效。關于報告的內容,說明如下:

   (一)報告范圍

    報告的組織范圍:長春人民藥業集團有限公司

    報告的時間范圍:2016年1月1日至2016年12月31日

    報告的發布周期:長春人民藥業集團有限公司質量信用報告為年度報告。 

   (二)報告內容客觀性聲明

本報告完全依托公司生產經營實際情況而編寫,內容客觀公正,絕無虛假信息,愿對本報告內容真實性負責。

   (三)報告數據說明

本報告所有內容均來自公司實際真實情況或數據。

(四)報告發布形式

    本報告以印刷版和電子版兩種方式發布,欲獲取報告電子版,請登錄本公司網站www.rmyyjt.com 。

二、企業總裁致辭

首先,我謹代表長春人民藥業集團有限公司全體員工,向一直以來關心、支持長春人民藥業發展的各級政府、領導,以及社會各界人士,表示衷心地感謝!

長春人民藥業集團始創于1966年,是涉足大健康全產業鏈的集研發、生產、銷售于一體,以中成藥、醫療保健食品及器械為主導的高新技術集團型企業。目前,旗下擁有生物醫療器械、中藥科技、醫藥、醫療保健食品及飲片藥材等五個子公司。主要經營范圍包括:中藥材種植、中藥飲片生產、植物提取物生產、口服制劑203個國藥準字號生產、生物醫療器械、功能型化妝品及保健食品生產、供應鏈集成、O2O經營中醫藥雙創平臺及進出口貿易等。

長春人民藥業集團擁有“老君爐”、“嘉恒”、“彤可欣”、“參花”、“津舒康”等品牌,其中,“老君爐”商標榮獲“中國馳名商標”;骨病系列“蠲痹抗生酒”、“藤黃健骨丸”獲新藥證書及發明專利產品;“彤可欣”小兒系列17種中成藥中小兒肺咳顆粒入選最新版“國家基本藥物目錄”、小兒導赤片入選“國家醫保目錄”;參花牌安腦?;破醬位窆抑柿懇式??;樸⒖卻墻?、長春紅藥膠囊、胃炎寧顆粒、小兒肺咳顆粒、藤黃健骨丸等中藥產品,信譽卓著,貢獻突出,被授予“吉林中醫藥健康事業著名產品”榮譽稱號。50年的歷史積淀了“正心正行做精品,人民德商老君爐”的品牌形象。

長春人民藥業集團以大德商“誠信、友善、寬容”為企業文化理念,以肩負大中華“千載一脈承傳濟世;祛除百姓疾苦”,熔煉大德商“萬世一念返本歸真,啟迪眾生覺悟”為使命,以“正心正行做精品,鼎力共贏創價值”為社會承諾,創建了“人民德商基元體系”,落地工匠精神做精品藥。曾先后被評為“中國醫藥行業先進集體”, 全面建設小康社會“百佳誠信單位”,“吉林省用戶滿意企業”,“先進民營企業”,“第一批長春國家科技興貿創新基地企業”,“吉林省創新型科技企業”,省級企業技術中心企業,長春市科技型“小巨人”企業,長春市“守合同、重信用”企業,“長春市百強企業”,“高新技術企業”等多種榮譽。
      走過半個多世紀的發展歷程,長春人民藥業集團始終銘記自己擁有“人民”這個平凡而又神圣稱號的醫藥人的責任和使命,萬般敬畏遠古中華五千年傳承的國藥精粹典章綱目,無限虔誠于先做人后做事的大德商精神,世代傳承精益求精追求卓越的新人民品格,以千載一脈承傳濟世,萬世一念返本歸真的修煉境界,永遠珍惜人民大眾對人民精品品牌的信賴和選擇。

三、企業簡介

長春人民藥業集團有限公司現有在職人員360人,擁有技術人員 101 人。其中高級職稱  6 人;中級職稱 15 人;初級職稱  35 人。本科學歷及以上有 75 人,大專學歷有  42  人,大專學歷以下 243 人。人民藥業是一家是以中成藥為主導、兼營保健食品、食品、植物提取物、消毒產品、省中醫藥雙創平臺進出口貿易經營等綜合性集團企業,目前,旗下擁有中藥科技、醫藥、金佰康食品及綠康飲片藥材、嘉恒連鎖大藥房等多個子公司。主要經營范圍包括:片劑、硬膠囊劑、丸劑(蜜丸、水丸、濃縮丸、水蜜丸、糊丸)、顆粒劑、散劑、合劑(含口服液)、糖漿劑、酒劑、酊劑、茶劑、中藥提取物(黃芩提取物、甘草浸膏、刺五加浸膏、甘草流浸膏)、中藥飲片、毒性飲片生產(藥品生產按生產許可證范圍生產),保健食品生產,進出口貿易經營;藥品、保健食品研發與銷售,食品、衛生用品、消毒產品、醫療器械研發、生產與銷售;倉儲,場地租賃、房屋租賃(依法須經批準的項目,經相關部門批準后方可開展經營活動)。

目前公司擁有“老君爐文字及圖”中國馳名商標1件,“老君爐文字及圖”、“彤可欣”、“參花文字及圖”、“老君爐文字”、“嘉恒文字及圖” 、“津舒康”吉林省著名商標6件。中國馳名商標、吉林省著名商標總數位于我省,尤其是醫藥行業前列。這些商標的代表產品歷史曾獲得“國家中醫藥管理局優質產品”“吉林省優質產品”“吉林中醫藥健康事業著名產品”“國家銀質獎”“科學技術進步一等獎”;“全國首屆“百病克星”大賽優秀獎”;“全國首屆中成藥健康杯優秀獎”等榮譽稱號。目前公司是藥品GMP、GSP認證企業、國家高新技術企業、省級企業技術中心企業、吉林省創新型科技企業,吉林省醫藥健康產業重點扶持的40戶創新主導型企業、長春市科技型“小巨人”企業、長春市連續5年“守合同、重信用”單位。2016年,公司被來訪省市領導確認為是目前我省長春市區硬件規模最大的現代化中藥生產企業。

公司主要特色產品

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第二部分 報告正文

一、企業質量理念

公司秉承以大德商“誠信、友善、寬容”歸正立業源頭;以“正心正行做精品”的價值觀塑造高素質團隊;以GMP精品軟件和高品質硬件保障產品品質”作為公司的質量方針,視用戶為上帝,視質量為生命,嚴把質量關,以最好的質量為廣大人民群眾服務,公司從不放棄對于社會責任的執守,以“千載一脈傳承濟世,萬世一念返本歸真”為使命用心生產每一片(粒/丸/支)藥品,良好的信譽度和美譽度使企業具有了持續強大的生命力,并得以健康穩定的發展。

二、企業內部質量管理

(一)質量管理機構

公司的質量管理由企業總裁親自掛帥,質量總監對本公司產品質量工作全面負責,組織制定公司質量目標、企業質量發展戰略、年度質量工作計劃和質量保證措施。按照《藥品生產質量管理規范》(2010年修訂)及《中藥制劑附錄》、《中藥飲片附錄》、《取樣附錄》要求建立了完善的藥品質量管理體系,編制了質量手冊及質量管理體系文件,制定了各級人員的質量職責。組織實施質量改進、質量攻關等群眾性質量活動;實施質量成本管理,加強質量分析及評估;開展質量教育培訓;建設企業質量文化等。

質量保證部和質量控制部分別為公司質量管理和質量檢驗的專門機構。實施質量總監負責制,下設高素質、專業的質量管理人員隊伍,負責從原輔料入廠、生產過程監控、成品檢驗等全過程的質量監控和檢驗活動。嚴格實施企業崗位操作規范與質量考核制度,實行質量安全“一票否決”制,做到物料放行合格率:100%、出廠產品合格率100%。

(二)質量管理體系

公司有嚴格、健全的質量管理體系,建立了質量保證、質量控制體系和完善的文件系統。公司擁有一支高職業素養和專業能力的質量管理和檢驗員隊伍,均為大中專以上學歷,全面負責公司藥材、原輔料、包裝材料、公司成品的檢驗和生產過程的質量監控、管理工作,丸劑、液體制劑、固體制劑、前處理車間、提取車間、倉儲配有專職質量管理員,生產車間各崗位設兼職質量管理員,負責車間現場生產管理和質量監控;各崗位中間品、半成品及成品多達十幾個環節和包括性狀、水分、鑒別、含量等幾十個檢測項目的全覆蓋、無盲區的質量檢驗和監督檢查,杜絕不合格原輔料、中間品、半成品、包材用于生產,杜絕不合格中間品、半成品流入下一工序,杜絕不合格成品入庫或出公司。

公司在質量管理方面具有前瞻性,前移管理關口,加強對藥材、原輔料入口質量的控制和供應商的管理。建立了嚴格科學的供應商質量管理審核、評價制度,對供應商的資質、生產過程及檢測能力進行嚴格審計,并定期對其供貨質量進行考核評價,確保用于產品生產的藥材、原輔料和包材均來源于優質供應商的高品質產品,從源頭上保證了產品質量。

公司在日常工作中,對質量體系不斷進行完善、更新,通過每年的外部審計、質量內部審計、管理評審以及外部監督審核對體系實施持續改進,保證我公司質量管理體系運行的充分性和有效性,很好地保證了產品質量安全。

(三)質量投訴處理

公司建立了《用戶投訴處理管理規程》,明確客戶投訴處理程序,銷售部與客戶溝通聯系,根據客戶投訴情況和建議,與公司各生產管理相關部門一起調查并給予解決,并逐一記錄投訴的內容及處理結果。

(四)質量安全風險管理

1、質量風險監測

    公司根據《藥品生產質量管理規范》(2010年修訂)的要求修訂了質量風險管理規程。在質量風險管理體系下對產品整個生命周期中與產品質量有關的各個環節,包括風險評估(風險識別、風險分析、風險評價)、風險控制的措施方案(分析、實施、驗證 )、風險溝通、風險審核、偏差處理等,并通過對產品生命周期中質量風險的評估、控制與審核操作行為,最大限度地降低了產品的質量風險。

公司每年通過對產品進行質量回顧分析和質量審核,確認工藝的穩定可靠,以及原輔料、成品現行質量標準的適用性,及時發現不良趨勢,確定產品及工藝改進的方向,消除質量隱患,確保藥品質量始終處于穩定狀態。

2、應急管理

為了提高公司對突發事故和險情的應急能力,確保在發生重大、特大事故時,指揮調度暢通,人員、設備、物資能夠及時到位,事故一旦發生,能夠及時有效的控制,?;ぴ憊さ納?、環境和財產安全,把事故損失降到最低點,依據《中華人民共和國安全生產法》、《生產安全事故應急預案管理辦法》等相關法規,結合公司實際情況制定了事故應急預案。為了達到應急救援能夠準確及時響應,公司定期組織員工進行培訓和應急演練,并對演練過程中存在問題進行改進完善,對演練結果進行評估,以確保突發事件發生時,能夠啟動應急預案,規避風險減少危害。

三、企業質量誠信

(一)質量誠信管理

作為一個藥品生產企業,持續健康發展的前提是誠實、守法、守信。公司所秉持的質量方針“以大德商“誠信、友善、寬容”歸正立業源頭以“正心正行做精品”的價值觀塑造高素質團隊;以GMP精品軟件和高品質硬件保障產品品質”極好地體現了這一要求。公司從高管到一線員工,每個人都本著對廣大人民負責的高度責任感進行生產經營,從原材料采購、產品生產銷售到售后服務;從新員工入職培訓,到高層領導專項培訓;從企業經營、環境?;さ繳緇嵩鶉?,公司始終把質量誠信工作放在首位。

(二)質量文化建設

質量文化是企業文化的主要組成部分,是企業質量方面追求的宗旨,觀念和道德行為準則的綜合體現。公司在質量文化的建設上,除了做好質量安全體系建設、增強自身實力、提高核心競爭力外,還非常重視員工的培訓工作。公司針對生產經營情況及企業發展要求,采用知識講座、崗位培訓、技術練兵、函授培訓、外出培訓等多種形式分層次、分階段地對全體員工進行管理知識、專業技術、操作技能、法律法規、職業道德等方面的培訓。通過培訓使全體員工深刻的意識到公司重視質量,視質量為生命的誠信經營理念,提高了各級人員的理論知識和專業技能,增強了員工的質量意識,規范了員工的操作行為,保證了公司質量管理工作的順利開展和執行。

(三)運作管理

2017年是公司發展的關鍵一年。全球經濟下行,中國經濟面臨的壓力加大。就醫藥行業而言,藥審改革力度進一步加大,中藥提取委托加工被叫停、藥品集采嚴厲監管、兩票制的實施,分級診療制度建立,醫藥行業和終端競爭將更加慘烈。就人民藥業而言,除了應對以上困難,搞好經營生產,還將面臨行業洗牌的壓力及諸多挑戰。當然,機遇與挑戰并存。人民藥業以“正心正行做精品,人民藥業為人民”的企業精神為根本,謹守本心,做好當下,完善企業質量管理,抓好生產經營、降耗增效、財務管控、企業管理和全員培訓,為企業的發展和轉型打下堅實的基礎。      

(四)營銷管理

以品牌戰略為宗旨,踐行“以競爭為導向,以認知為基礎”的指導方針,充分運用互聯網思維、跨界思維、平臺思維等有效工具,專注加專業打造強勢單品,確保全年銷售任務的完成。

臨床事業部通過產品分線管理,將粗放式省代招商,逐步轉變為以終端為單位精細化招商, 綜合產品線作為臨床產品培育的基石,為臨床模式構建全國營銷網絡進行布局。 

      黃英事業部夯實第三終端控銷渠道基礎,聚焦黃英咳喘糖漿單品種上量,做強精品終端,充分發揮產品獨特的優勢做大第三終端市場銷售份額。

      藤黃事業部以公司原研產品藤黃健骨丸為主品,全力打造‘一穩二建工程’,穩住現有市場基礎,建設商業和終端兩個渠道;以打通商業通路,夯實終端基礎為目標,組建銷售隊伍,加強對產品品牌建設、市場推廣及提升終端覆蓋率。 

      冠心事業部運營以商業控銷與零售控銷兩種模式,各省組建商業開發、促銷團隊,打通商業控銷渠道。零售控銷以KA直供為主體,控銷及連鎖招商為輔助,重促銷、重學術、重認知,打造精品冠心蘇合丸龍頭品牌。 

總代事業部以規范為前提,整合原有品種資源及客戶資源,規范價格體系,規范銷售渠道,重視產品學術支持,加強品牌宣傳,精耕細作,實現銷量有效增長。

四、企業質量管理基礎

(一)標準管理情況

嚴格的質量管理成就高品質的產品,我公司的產品不僅符合《中國藥典》、《部頒藥品標準》、《國家食品藥品監督管理局國家藥品標準》、《國家食品藥品監督管理局藥品標準》、《國家食品藥品監督管理局試行標準》、《化學藥品地方標準上升國家標準》等國家標準,而且公司還對每個產品均制定有高于國家藥品標準的企業內控標準并在檢驗中嚴格執行,每批產品經質量管理員嚴格審核、質量受權人批準后放行。

公司積極參與國家標準提高工作,經常就國家標準中存在的問題提出意見和建議,為醫藥事業的發展做出了企業應有的貢獻。

(二)計量管理情況

公司與具有合法資質的計量單位保持合作,所有的儀表、儀器以及計量設備,按計量操作規程定期進行維護、保養、校準、校驗等,確保公司儀器、儀表、計量器具準確運行。

(三)認證管理情況

公司數次通過GMP認證;認證車間為固體制劑車間、丸劑車間、液體車間、前處理車間、提取車間,認證品種涵蓋片劑、顆粒劑、膠囊劑、大蜜丸、水蜜丸、水丸、酒劑、糖漿劑、合劑、保健食品等。公司認證相關文件齊全,GMP條款涉及的本公司管理、生產、檢驗、銷售等活動均有相應文件GMP文件支撐,且均在案存檔。

(四)檢驗設備管理情況

公司質控部現有美國和日本產高效液相色譜儀9臺,日本產氣相色譜儀2臺,美國產原子吸收、微波消解儀各1臺,國產薄層色譜掃描儀1臺,日本產紫外可見分光光度儀1臺等,其中高效液相配有蒸發光檢測器、紫外檢測器等多種檢測器,檢驗測試設備基本滿足了企業經營范圍內的科研和檢驗檢測精密度、準確度需求以及任務量需求等各種使用需求。

五、產品質量責任

(一)產品質量水平

      公司嚴格遵守和執行我國《中華人民共和國消費者權益?;しā?、《中華人民共和國產品質量法》、《中華人民共和國藥品管理法》等有關法律法規要求。保證誠信經營,生產加工,銷售、品牌宣傳、售后服務活動誠信守法、合法經營,并有完善質量檔案。

嚴格按相關產品的國家標準(《中國藥典》、《部頒藥品標準》、《國家食品藥品監督管理局國家藥品標準》、《國家食品藥品監督管理局藥品標準》、《國家食品藥品監督管理局試行標準》、《化學藥品地方標準上升國家標準》)建立產品的質量標準并嚴格落實執行,確保產品符合質量要求及法律法規要求。

      公司遵照《藥品生產質量管理規范》要求,建立健全質量管理體系,展開產品的所有管理活動、持續改進,完善產品質量的檔案管理。對關鍵產品過程進行嚴格控制,嚴格質量檢驗。通過內部自檢及管理評審,推動公司的質量管理水平不斷提升,保證產品質量。

      同時保證用于產品檢驗的檢測量具、儀器設備經過校準(有資質的校驗機構)并有效,使所有質量檢驗活動真實有效,并通過質量活動的記錄,保證其具有可追溯性。

(二)產品售后責任

公司制定《藥品退貨管理規程》、《產品召回管理規程》和《用戶投訴處理管理規程》,公司專門設立售后服務部,在公司產品覆蓋區域均有專業從事藥品銷售人員收集質量信息、征求客戶意見等。當出廠產品存在質量安全隱患時,能夠有效迅速地追溯、召回,確保相關的隱患產品得以及時有效處理。

(三)企業社會責任

      1、產品品質方面

    作為一家建廠50余年的企業,公司一貫秉承:“精品選材可朔源   配伍工藝含量精”的質量理念,致力于生產高品質的產品。對生產作業活動中產生的廢棄物、廢水、廢氣、噪聲以及員工職業健康、消防安全、用電安全、工傷事故、節能降耗等方面,制定了相應的目標、指標和管理方案及運行控制程序等措施。同時,公司還加強企業文化教育,以“根植大健康,以弘揚中華傳統文化為己任,傳承《黃帝內經》之精髓,信守天人合一,誠信律己,實現傳統與現代的完美結合”為企業使命,以“關愛人民,成就自我,善信者遠,合規者贏”為企業價值觀,以“正心正行做精品,人民藥業為人民”為企業精神,強化員工職業素質,全力打造企業精品,樹立行業典范。

      2、環保方面

公司長期以來貫徹國家《環境?;しā?、《大氣污染防治法》、《水污染防治法》、《安全生產法》、《消防法》相關法律法規,在廠房、設施、設備在環保方面不遺余力的投入,確保企業的各項環保項目均符合國家標準。 確立減少污染、排放治理和設計雙達標的環保工作目標, 按照“規范環境管理、滿足法規要求、排放達標受控、持續節能降耗”的工作方針,通過實施對安全和環境的危害辨識、風險評價,落實環境因素識別與評價控制程序、環境運行控制程序、環境監測與測量控制程序、危險源辨識與風險評價控制程序,職業健康安全管理方案控制程序、運行控制程序、監視和測量控制程序等,實現環保目標。

      ◎ 生產用水處理:企業建有污水處理站一座,采用“厭氧+好氧+活性炭吸附”工藝,對COD的處理效率可達97.4%,對氨氮處理效率達96%,對SS處理效率達96%。處理后,COD排放濃度為43.4mg/L,氨氮排放濃度為1.4mg/L,SS排放濃度為19mg/L。

      ◎ 固體廢棄物處理:危險廢棄物交由專業公司處理;一般可回收固體廢棄物委托有資質單位回收;

      ◎ 廢氣排放物處理:公司每年委托長春市環境?;ぞ紙蟹掀嗖?,并達標排放。

      3、節能方面

      公司成立了節能領導小組,構建節能管理網絡體系,實施節能降耗管理考核方案,推廣利用節能新技術、新設備、新工藝。認真做好水、電、氣、油、設備備件、工具及各種低質易耗品的統計和管理工作,完善管理制度,降低生產成本。

(1)工藝設備及管道按要求采用保暖或保冷措施

(2)工藝設備的公用工程按需要配套

(3)工藝裝備靠近動力設施以減少管道和線路損失

(4)在工藝流程的選擇、區域布置、設備布置上,充分考慮能源的管理利用和減少能源的消耗,相同潔凈級別的區域盡量集中,避免因分散而造成空調管路的增加和延長和風壓的損失,以增加能源的消耗。

(5)選用節能高效的沸騰干燥機,減少單位生產能力的能源消耗。等

(四)質量信用記錄

       近年來雖然公司得到快速發展,但產品質量至今從未因產品質量問題而受過處罰和通報,也無其他不良信用。憑借對質量的追求,公司曾先后被評為“中國醫藥行業先進集體”, 全面建設小康社會“百佳誠信單位”,“吉林省用戶滿意企業”,“先進民營企業”,“第一批長春國家科技興貿創新基地企業”,“吉林省創新型科技企業”,省級企業技術中心企業,長春市科技型“小巨人”企業,長春市“守合同、重信用”企業,“長春市百強企業”,“高新技術企業”等多種榮譽。

       公司申報的各類獎項只是作為公司自我評價和追求的一個結果,是邁向下一個目標的起點和動力動力。


       第三部分 報告結束語

       誠信做事、友善待人、寬容一切是中華民族的傳統美德。人民藥業企業文化正是應中華民族的傳統文化應孕而生,根植大健康 ,以弘揚中華傳統文化為己任,傳承《黃帝內經》之精髓。但是“質量誠信”的建設不是一蹴而就的,是靠一個長期堅持和持之以恒的遵守來實現的。所以,我們將適應國家醫藥發展規劃及市場需求,加大自主創新,提升質量管理、改進質量、提高產品質量、創建品牌、搞好售后服務,向社會提供優質產品。為人民健康做出我們應盡的責任和努力!

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